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欧盟境内分销的医疗器械如何打印UDI代码

2021-04-04 22:05:44 未知

欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效,该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)特定代码。

2017/745是欧盟的法规名称,不是日期哦)

对于出口医疗设备的朋友们一定要了解UDI 是什么?不然,会影响您业务发展,可能一不小心就错过几个亿.

医疗器械属于哪种风险等级?

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什么是UDI 编码

UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。

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目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业,未来在中国是否会影响所有医疗器械行业,还不确定,但我国也在制作 医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿 )也许在不远的未来,也会在医疗器械中进行UID打码。

UDI 代码应在哪些领域应用?

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN(全球贸易项目代码,由 GS1 发布的标识码)对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性,因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

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